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预灌封注射器用丁基胶塞的发展趋势及选用策略

2018-04-18 16:16

药用丁基橡胶塞被广泛用作各类药物的初级包装。然而也有些相对高端的包装产品需要使用胶塞,预灌封注射器采用的丁基胶塞对于药物的相容性有着较高的要求。预灌封注射器所采用的丁基胶塞发展趋势与选用策略主要如下所示:

丁基胶塞的发展趋势主要表现在以下几个方面。

1.优化胶塞配方,开发超纯净胶塞。卤化丁基胶塞配方是决定其质量的关键因素,为降低胶塞引起的安全风险,丁基橡胶塞配方体系中的组分应尽可能少。


30mlgzq.jpg

30ml预灌封注射器


2.改进胶塞生产工艺,包括改进清洗工艺、优化硅化工艺及开发无硅化胶塞等。

3.开发覆膜胶塞。通过在胶塞表面形成一层阻隔膜,可有效减少胶塞与药物的相互作用问题,提高药物的长期稳定性。

选用策略:

1.要选择符合各项质量标准的丁基胶塞用于药品包装。

2.对于蛋白质药物的溶液剂型,首要考虑活性成分的表面吸附及胶塞浸出物问题。

3.对于蛋白质药物的冷冻干燥剂型,应关注胶塞中的残留水分、氧气含量指标。该类剂型在贮存过程中,制剂中的水分、氧气含量对药物稳定性有重要影响。

4.注意对不同包装组件配合性的研究。在各部分的包装组件选定后,考察整个包装系统与药物的相容性也非常重要。


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