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口服液瓶盖存在的问题有哪些?

2018-04-24 16:22

口服液瓶铝盖是作为独立的药包材进行申报,申报的生产规程只有铝盖的生产内容,无胶塞垫的装配过程,自然,在质量标准中也无检测胶塞垫的内容,口服液瓶铝盖出厂时生产企业只出具根据铝盖质量标准检验的报告书,而胶塞垫的质量检测是否合格,没有质保证明,因而内衬胶塞垫的复合铝盖质量控制问题极易发生。


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250ml口服液瓶


作为药包材的使用终端,大部分药品生产企业和医疗机构制剂室并无足够的药包材检验能力,对购进药包材的质量控制主要依赖于供货方的合格检验报告书,从药厂制定的口服液铝盖内控标准来看,一般只是对铝盖的外观、规格尺寸、微生物限度几个有限的项目进行了规定,并没有对内衬胶塞垫的检测项目内容。

根据GMP的要求,药品生产企业在购进铝盖之前,会向供应商索取铝盖和内塞的药包材注册证等相关资质,但是对于购进的铝盖是否配用了合法、合格的药用胶塞(垫),往往缺乏监控,也不具备检验能力,口服液铝盖的包装标识内容不完整也是原因之一。


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