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兽用中药临床试验的基本内容有哪些?

2018-05-24 16:46

兽用中药临床试验是指在一定控制条件下科学地考察和评价兽药治疗或预防靶动物特定疾病或证候的有效性和安全性的过程。充分、可靠的临床研究数据是证明所申报产品安全性和有效性的依据。根据试验目的的不同,兽用中药的临床试验一般包括靶动物安全性试验、实验性临床试验和扩大临床试验。


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兽用中药注射剂瓶


1.靶动物安全性试验

靶动物安全性试验是观察不同剂量受试兽药作用于靶动物后从有效作用到毒性作用,甚至到致死作用的动态变化的过程。该试验旨在考察受试兽药使用于靶动物的安全性及安全剂量范围,为进一步临床试验给药方案的制定提供依据。

2.实验性临床试验

以符合目标适应证的自然病例或人工发病的试验动物为研究对象,确证受试兽药对靶动物目标适应证的有效性及安全性,同时为扩大临床试验合理给药剂量及给药方案的确定提供依据。实验性临床试验的目的在于对新兽药临床疗效进行确证,保证研究结论的客观性和准确性。

3.扩大临床试验

扩大临床试验是对受试兽药临床疗效和安全性的进一步验证,一般应以自然发病的动物作为研究对象。


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