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YBB00102002-2015口服液体药用聚酯瓶质量标准

2018-07-02 11:04

本标准适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯( PET) 为主要原料 ,采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶 。

【外观】  取本品适量 ,在自然光线明亮处,正视目测。应具有均匀一致的色泽,不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。

【鉴别】 1) 红外光谱 取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定,应与对照图谱基本一致。

2) 密度 取本品 2g,加水100ml ,回流2小时,放冷,80℃干燥 2 小时后,照密度测定法(YBB00132003-2015)测定,应为1.31~1.38g/cm3。


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100ml聚酯口服液瓶


【密封性 】(1) 取本品适量 ,用测力扳手将瓶与盖旋紧 ,瓶口与瓶盖应配合适宜,不得滑牙。

2)  取本品适量 ,分别在瓶内装入适量玻璃珠,旋紧瓶盖,置于带抽气装置的容 器中,用水浸没 ,抽真空至真空度为 27kPa, 维持2分钟,瓶内均不得有进水或冒泡

【抗跌落 取本品适量 ,加入水溶液至标示容量 ,从规定高度自然跌落至水平刚性光滑表面,应不得破裂。

水蒸气透过量  取本品适量,照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第三法

1)在温度 20℃±2℃,相对湿度 65%±5%的条件下,放置 14 天,重量损失不得过 0.2%。

乙醛】 照乙醛测定法 YBB00282004-2015 ) 第一法测定,不得过千万分之二 。

【炽灼残渣】  取本品 2.0g,依法测定(中国药典 2015 年版通则 0841) ,遗留残渣不得过0. 1%。

【溶出物试验  供试液的制备:分别取本品平整部分内表面积 600CM2(分割成长 5cm, 宽 0.3cm的小片)三份,分置具塞锥形瓶中,加水适量,振摇洗涤小片 ,弃去水,重复操作一 次。在 30~40℃干燥后,分别用水( 70°C±2°C )、 65% 乙醇 (70°C±2°C ) 、正己炕 ( 58℃±2°C )200ml浸泡 24 小时后,取出放冷至室温 ,用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液,以同批水 、65%乙醇、正己烷为空白液,进行下列试验 :

澄清度 取水供试液 ,依法检查 (中国药典 20 15 年版通则 0902 ) ,溶液应澄清 ;如显浑浊, 与 2 号浊度标准液比较 ,不得更浓 。

pH 变化值 取水供试液与水空白液各 20ml ,分别加入氯化钾溶液 (1 →1000)1ml,依法测定 ( 中国药典 20 15 年版通则 0631 ), 二者 pH 值之差不得过 1.0。

吸光度 取水供试液适量 ,照紫外可见分光光度法 (中国药典 20 15 年版通则 0401 ) 测定, 在 220 ~360nm 波长范围 内的最大吸收度不得过 0.10。

易氧化物 精密量取水供试液20ml,精密加入高锰酸钾滴定液 (0.002mol/L)20ml与稀硫酸1ml,煮沸3分钟,迅速冷却 ,加入腆化钢0.1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液( 0.0 I mol/L) 滴定,滴定至近终点时 ,加入淀粉指示液 5 滴,继续滴定至无色 ,另取水空白液 同法操作,二者消耗硫代硫酸铀滴定液(0.0lmol/L)之差不得过 1.5 ml.

不挥发物 分别精密量取水 65%乙醇、正己炕供试液与空白液各 50ml 置于已恒重的蒸发 皿中,水浴蒸干,105℃干燥 2 小时,冷却后,精密称定 ,水不挥发物残渣与其空白液残渣之差 不得过 12.0 mg; 65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过 50.0 mg:正己烷不挥发物 残渣与其空白液残渣 之差不得过 75.0 mg。

重金属 精密量取水供试液20ml ,加醋酸盐缓冲液( pH3.5 )2ml,依法测定(中国药典 20 15年版通则 0821 第}法),含重金属不得过百万分之一。

【脱色试验】 (着色瓶)取本品数只,截取表面积 50 cm2(以内表面计)三份,剪成2cmX0.3cm 小片,分置三个具塞锥形瓶中,分别加入4%醋酸溶液(60℃±2°C ) , 65%乙醇溶液(25℃±2℃) , 正己烷25℃±2℃)50ml 浸泡2小时后取出放冷至室温,以同批 4%醋酸溶液、65%乙醇溶液、 正己烷为空白液 ,浸泡液颜色不得深于空白液。

【微生物限度 取本品数只,加入1/2 标示容量的氯化钠注射液,将盖盖紧,振摇1分钟, 即得供试液。供试液进行薄膜过滤后 ,依法检查(中国药典 2015 年版通则1105、1106) ,细菌数每瓶不得过100cfu,霉菌和酵母菌数每瓶不得过100cfu ,大肠埃希菌每瓶不得检出 。

【异常毒性】 *取本品数只用水清洗干净后,取500cm2 (以内表面积计) ,剪碎,加入氯化钠注射液50ml,置高压蒸汽灭菌器110℃保持30分钟后取出 ,冷却后 ,作为供试液备用,以同批氯化钠注射液做空白,静脉注射 ,依法检查(中国药典 2015 年版通则1 141 ) ,应符合规定 。

【贮藏】   液体瓶的内包装用药用聚乙烯塑料袋密封 ,保存于干燥、清洁处。


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