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口服液体药用高密度聚乙烯瓶质量标准

2018-07-06 17:04

本标准适用于以高密度聚乙烯(HDPE)为主要原料,采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。

【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应具有均匀一致的色泽,不得有明显色差。瓶的表面应光洁、平整,不得有变形和明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。


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聚乙烯瓶


【鉴别】 (1)红外光谱 取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定,应与对照图谱基本一致。

(2)密度 取本品2g,加水100mL,回流2小时,放冷,80℃干燥2小时后,照密度测定法(YBB00132003-2015)测定,本品的密度应为0.935~0.965g/cm3。

【密封性】 (1)取本品适量,用测力扳手(扭矩见表1)将瓶与盖旋紧,瓶口与瓶盖应配合适宜,不得滑牙。

(2)取本品适量,分别在瓶内装入适量玻璃珠,旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶,用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭矩见表1),置于带抽气装置的容器中,用水浸没,抽真空至真空度为27KPa,维持2分钟,瓶内均不得有进水或冒泡现象。

表1    瓶与盖的扭力

盖直径(mm) 扭力(N.cm)

15~20 15~110

21~30 25~145

31~40 25~180

【抗跌性】取本品适量,加入水溶液至标示容量,从规定高度(表2)自然跌落至水平刚性光滑表面,应不得破裂。

表2  

跌落高度

规格(ml) 跌落高度(m)

<120              1.2

≥120               1.0

【水蒸气透过量】 取本品适量,照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第三法(1)在温度20±2℃,相对湿度65±5%的条件下,放置14天,重量损失不得过0.2%。

【炽灼残渣】 取本品2.0g,依法检查(中国药典2015年版通则0841),遗留残渣不得过0.1%(含遮光剂的瓶遗留残渣不得过3.0%)。

【溶出物试验】 供试液的制备:分别取本品平整部分内表面积600cm2(分割成长5cm,宽0.3cm的小片)三份,分置具塞锥形瓶中,加水适量,振摇洗涤小片,弃去水,重复操作一次。在30℃~40℃干燥后,分别用水(70±2℃)、65%乙醇(70±2℃)、正己烷(58±2℃)200mL浸泡24小时后,取出放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为浸出液,以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液,进行以下试验:

澄清度 取水供试液,依法检查(中国药典2015年版通则0902),溶液应澄清;如显浑浊,与2号浊度标准液比较,不得更浓。

pH变化值 取水供试液与水空白液各20mL,分别加入氯化钾溶液(1→1000)1mL,依法测定(中国药典2015年版通则0631),二者pH值之差不得过1.0。

吸光度 取水供试液适量,照紫外-可见分光光度法(中国药典2015年版通则0401),在220~360nm波长范围内的最大吸收度不得过0.10。

易氧化物 精密量取水供试液20mL,精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)20mL与稀硫酸1mL,煮沸3分钟,迅速冷却,加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液5滴,继续滴定至无色,另取水空白液同法操作,二者消耗硫代硫酸钠滴定液之差不得过1.5mL。

不挥发物 分别精密量取水、65%乙醇、正己烷供试液与空白液各50mL置于已恒重的蒸发皿中,水浴蒸干,105℃干燥2小时,冷却后,精密称定,水不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过12.0mg;65%乙醇不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过50.0mg;正己烷不挥发物残渣与其空白液残渣之差不得过75.0mg。

重金属 精密量取水供试液20mL,加醋酸盐缓冲液(PH3.5)2mL,依法测定(中国药典2015年版通则0821第一法),含重金属不得过百万分之一。

【脱色试验】 (着色瓶)取本品数只,截取表面积50cm2(以内表面计),剪成2×0.3cm小片,分置三个具塞锥形瓶中,分别加入4%醋酸溶液(60±2℃),65%乙醇溶液(25±2℃)、正乙烷(25±2℃)50mL浸泡2小时,以同批4%醋酸溶液、65%乙醇溶液、正乙烷为空白液,浸泡液颜色不得深于空白液。

【微生物限度】 取本品数只,加入1/2标示容量的氯化钠注射液,将盖旋紧,振摇1分钟,即得供试液。供试液进行薄膜过滤后,依法检查(中国药典2015年版通则1105、1106),细菌数每瓶不得过100cfu,霉菌和酵母菌数每瓶不得过100 cfu,大肠埃希菌每瓶不得检出。

【异常毒性】*将本品数只,用水清洗干净后,取500cm2(以内表面积计),剪碎,加入氯化钠注射液50mL,置高压蒸汽灭菌器110℃保持30分钟后取出,冷却后备用,以同批无菌氯化钠注射液做空白,静脉注射,依法检查(中国药典2015年版通则1141),应符合规定。

【贮藏】液体瓶的内包装用药用聚乙烯塑料袋密封,保存于干燥、清洁处。


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