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药包材与药物相容性试验条件有哪些?

2018-07-23 17:28

在考察药包材时,应选用三批包装材料材制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验:考察药品时,应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药包材与药物的相容性试验时,可参照药物及该包装材料或容器的质量标准,建立测试方法。


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100ml疫苗瓶


1.光照试验

采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品,应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内,放置10天,照照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其它适宜的光照装置内,放置10天,照度条件为:4500lx±5001x,于第5天和第10天取样,按重点考察项目,进行检测。

2.加速试验

将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90%±10%或20%±5%的恒温恒湿箱内,放置6个月,分别于0、1、2、3、6月取出,进行检测。对温度敏感的药物,可在25℃±2℃、相对湿度为60%±10%条件下,放置6个月后,进行检测。用以预测包装对药物保护的有效性,推测药物的有效期。

3.长期试验

将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60%±10%的恒温恒湿箱内,放置12个月,分别于0、3、6、9、12月取出,进行检测。12个月以后,仍需按有关规定继续考察,分别于18、24、36月取出,进行检测,以确定包装对药物有效期的影响。对温度敏感的药物,可在6℃±2℃条件下放置。

4.特别要求

将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为20%±5%或温度25℃±2℃、相对湿度90%±10%的条件下,放置1、2、3、6个月。本试验主要对象为塑料容器包装的眼药水、注射剂、混悬液等液体制剂及铝塑泡罩包装的固体制剂等,以考察水份是否会逸出或渗入包装容器。


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10ml灌注器


5.过程要求

在整个试验过程中,药物与药品包装容器应充分接触,并模拟实际使用状况。如考察注射剂、软膏剂、口服溶液剂时,包装容器应倒置、侧放:多剂量包装应进行多次开启。

6.必要时应考察使用过程的相容性。


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