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做到这四点,就可以保证大容量注射液瓶的无菌

2018-09-06 17:49

大容量注射液的质量保证重点主要在于无菌性保证,就这一点而言,一个良好的无菌性包装是必不可少的。


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大容量注射液瓶的无菌性风险通常来源于以下几点:

第一,原材料的微生物污染水平;

第二,灭菌工艺的可靠性;

第三,大容量注射液的密封性是否良好;

第四,是否制定了完善的无菌保证管理体系;

那么保证大容量注射液瓶的无菌性需要从以下几点着手:

1.对原材料微生物污染水平进行检测,通常而言固体原料中微生物分布可能是不均匀的,导致样品检验结果不一定能够代表整批原料的整体情况。应该制定原辅料的相关采购标准,规定相应的微生物限度。

2.应该采用合理的灭菌方式,能够达到彻底的灭菌效果,通常而言多采用环氧乙烷灭菌或者钴60灭菌方式进行灭菌处理。

3.采用先进工艺进行生产,保证瓶体密封良好,采用密封性良好的配盖,从而有效保证封口的密封性。

4.制定完善的无菌管理体系,保证车间的生产环境,以及洁净车间的相关标准达到GMP的要求以及企业自定标准。


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